[시사정치] FDA 승인 여부가 중요성 여부?
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Updated at 2020-12-16 10:23:51
아스트라제네카 백신, 美FDA 승인 상관없이 식약처가 심사한다는 내용이 나왔습니다.
보신 분들 대부분이 이게 가능한 가 이 생각을 하셨을 거고,
몇 몇 분들은 FDA가 별거냐 국가별로 하는 거지... 라고 하셨는데 진짜 그렇게 생각하시는 건지?
제가 알기론 신약에 대해서 미국 FDA 승인 없이
한국에서 허가 내 준 적이 없는 걸로 아는데...
왜냐하면 한국을 무시해서가 아니라 실제로,
미국 FDA외 다른 나라 (거대제약회사가 많이 속한 EU조차도)에서는 거의 판단하기 힘듭니다.
15,000명 임직원 + $5.9 billion를 혼자 쓰는 괴물 기관인데,
따라할려고 해도 따라할 수가 없죠..
반면에 한국식약처는
https://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=207866
심사관으로 의사 9명 구할려고 했는데 1명밖에 못 구하는 기관입니다.
한국식약처에서 심사한다고 했는데, 솔직히 말하면 결과가 안 나올거라고 생각합니다.
(식약처 공무원들 정직이던, 계약직이던 책임 질 사람이 없어요..
솔직히 책임 지워서도 안되고..)
결과론적으로 FDA 승인을 기다릴 겁니다.
아니면 적어도 EU의 긴급 승인이 나올 때 까지 기다리던가..
(PS. 제 생각엔 EU도 FDA 입만 쳐다 보고 있을 같은데 말입니다.)
글에 문제가 있으면 전문가분들의 조언이나 정정 부탁드립니다.
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Comments
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대부분 다국적 제약사들이 미국이 최대 시장이니 FDA 먼저 통과해서 미국에 출시 후 다른 나라들 신청하죠.
유럽계 제약회사들은 EU 먼저 신청하는 경우도 있고요.
그런 경우는 당연히 이전 FDA, EU 승인 결과를 참고하겠죠.
이번 백신은 다국적 제약사이니 EU나 FDA 승인 후 국내 식약처가 승인하겠죠.
국산 신약의 경우는 FDA 신청 없이 식약처가 먼저 승인해 준 경우가 있습니다.